| 器械名称 | 伊士 精子密度检测试剂盒(比色法) | 呼吸道病原体谱抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 1人份/袋、1-100人份/盒 | FI 2821-1001-16 M：10 x 01 (010) FI 2821-1002-16 M：10 x 02 (020) FI 2821-1001-17 M：10 x 01 (010) FI 2821-1002-17 M：10 x 02 (020) |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 德国欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗常见呼吸道病原体的IgM抗体，包括呼吸道合胞病毒，腺病毒，流感病毒A型，流感病毒B型，副流感病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体及嗜肺军团菌。 |
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| 产品说明 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | |
| 用途 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | |
| 结构及其组成 | 精子密度检测试剂盒(比色法)由铝箔包装试验板(由试验板、干燥剂、一次性吸管和铝箔袋组成)、染色液、洗涤液、取精杯、说明书组成，其中试验板由卡板和玻璃纤维膜组成；液体吸收速率＜10s；试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%；试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%；准确度≥90%；批内精密度≥95%；批间差≥95%。 | 1. 生物载片：生物载片包括质控芯片和包被有病毒感染的细胞或病原体涂片的生物薄片；2.荧光素标记的羊抗人IgM抗体，直接使用；3. PBS盐，pH7.2；4. 吐温 20；5. 封片介质，直接使用；6. 盖玻片(62 mm x 23 mm)；7. 产品说明书。产品有效期：生物载片与试剂2-8°C保存，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 1.收集精液样本：手淫法直接将精液排入取精杯或性生活期间用避孕套收集精液并将全部精液倒入取精杯； 2.液化：将取精杯中的精液摇匀并室温静置15分钟，精液呈流动状液体； 3.加样本：从铝箔袋内取出实验板，水平放置在洁净的操作台上，通过附带的吸样管从取精杯中吸取一管精液，并滴加1滴到白色的A孔中，精液浸透至膜表面干爽； 4.加蓝色的染色液：加3滴蓝色的染色溶液到A孔中，让其浸湿1-2分钟； 5.加透明的洗涤液：加2滴透明的洗涤液到A孔中，让其浸湿1-2分钟，立即读取结果； 6.读取结果：读取A孔的颜色，将A孔与B孔的颜色深浅进行比较，颜色越深代表精子数量越多，并报告结果。 | |
| 产品特点 | 液体吸收速率＜10s； 试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%； 试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%； 准确度≥90%； 批内精密度≥95%； 批间差≥95%。 |
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| 注意事项 | 打开包装后的产品应继续于 2~30℃避光干燥保存，并于1小时内尽快使用。 |
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