| 器械名称 | 伊士 精子密度检测试剂盒(比色法) | 贝克曼库尔特 总胆红素测定试剂盒(重氮盐法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/袋、1-100人份/盒 | R1 TBIL B：4×15mL+ R1 TBIL C：4×15mL；R1 TBIL B：4×40mL+ R1 TBIL C：4×40mL；R1 TBIL B：4×107mL+ R1 TBIL C：4×107mL |
| 产家 | 南通市伊士生物技术有限责任公司 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | 用于体外定量检测人血清中的总胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | 产品标准:YZB/川0099-2014(代替YZB/川0076-2010) 产品性能结构及组成: R1：检测试剂1Good，s缓冲液 150mmol/L反应促进剂、抗干扰剂R2：检测试剂2氧化剂 10.0mmol/L非特异反应抑制剂 30.0mmol/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。 |
| 用途 | 用于体外定性检测人精液中的精子密度。 | 用于体外定量检测人血清中的总胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | 精子密度检测试剂盒(比色法)由铝箔包装试验板(由试验板、干燥剂、一次性吸管和铝箔袋组成)、染色液、洗涤液、取精杯、说明书组成，其中试验板由卡板和玻璃纤维膜组成；液体吸收速率＜10s；试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%；试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%；准确度≥90%；批内精密度≥95%；批间差≥95%。 | 总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)的主要组成：由液体双试剂组成，分别为空白试剂(简称R1TBIL B)、显色试剂(简称R1 TBILC)，空白试剂：咖啡因、十二烷基硫酸锂，显色试剂：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐、咖啡因、十二烷基硫酸锂；试剂空白吸光度≤0.2；分析灵敏度：试剂(盒)在测试26.9μmol/L左右浓度样品时，吸光度变化值在0.036-0.052之间；线性范围：在0-513μmol/L的线性范围内，试剂检测的线性相关系数r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5.0%，批间差≤10%；准确度： |
| 使用方法 | 1.收集精液样本：手淫法直接将精液排入取精杯或性生活期间用避孕套收集精液并将全部精液倒入取精杯； 2.液化：将取精杯中的精液摇匀并室温静置15分钟，精液呈流动状液体； 3.加样本：从铝箔袋内取出实验板，水平放置在洁净的操作台上，通过附带的吸样管从取精杯中吸取一管精液，并滴加1滴到白色的A孔中，精液浸透至膜表面干爽； 4.加蓝色的染色液：加3滴蓝色的染色溶液到A孔中，让其浸湿1-2分钟； 5.加透明的洗涤液：加2滴透明的洗涤液到A孔中，让其浸湿1-2分钟，立即读取结果； 6.读取结果：读取A孔的颜色，将A孔与B孔的颜色深浅进行比较，颜色越深代表精子数量越多，并报告结果。 | |
| 产品特点 | 液体吸收速率＜10s； 试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%； 试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%； 准确度≥90%； 批内精密度≥95%； 批间差≥95%。 |
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| 注意事项 | 打开包装后的产品应继续于 2~30℃避光干燥保存，并于1小时内尽快使用。 |
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