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基本资料对比
器械名称 载脂蛋白B检测试剂(免疫比浊法)钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 L型R1:50ml×2瓶/盒,R2:10ml×2瓶/盒P型R1:50ml×2瓶/盒,R2:10ml×2瓶/盒见附页
产家 希森美康生物科技(无锡)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司
适用范围 适用于血清中载脂蛋白B浓度的定量测定。该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 载脂蛋白B检测试剂(免疫比浊法)由R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、氢氧化钠、聚乙二醇、叠氮化钠、盐酸,R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮化钠、盐酸、APO B抗体、氢氧化钠组成。按外形不同分为L型和P型,L型适用于Sysmex Chemix180,P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080。空白变化量:吸光度变化量≤0.08;灵敏度:浓度为0.7g/L时,吸光度变化量≥0.14;准确性试验:使用两种已知浓度的质控品进行测定,其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±20%范围以内;重 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
使用方法
产品特点
注意事项

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