| 器械名称 | 医用固定夹板 | 椎体成形工具包(商品名：KMC椎体成形系统) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | |
| 产家 | 石家庄市瑞诺生物医药材料公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 主要用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定。 | 该产品适用于做经皮椎体成形术及脊柱后凸等微创手术时做配套使用工具。 |
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| 产品说明 | 产品主要性能：夹板表面应平整，切边整洁、光彩均匀、无污渍破损等缺陷；应能承受10N的静压力而不断裂；金属高分子复合型在30N外力作用下，应不断裂且能塑性变形满足临床需求；产品的细菌总数应不大于100cfu/g，并不得检出致病菌。 木制型由木质材料制成；金属高分子复合型由金属(铝板)和高分子材料(交联酯泡膜无毒材料)复合加工而成。 | |
| 用途 | 主要用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由椎体成形器械包、一体化椎体工具以及椎体扩张球囊导管组成。椎体成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。一体化椎体成形工具包由导针、扩张器、 外鞘组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9不锈钢制成，手柄材料采用符合ISO 10350.1标准中的PC医用级高分子材料制成。椎体扩张球囊导管由扩张球囊导管和支撑丝组成；椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9材料 | |
| 使用方法 | 1、根据整形部位的长宽选择合适规格的夹板； 2、打开包装袋，把夹板浸入常温20℃-25℃水中约4-8秒钟，同时用手挤压无纺棉，反复2-3次；3、取出夹板，用手挤压或用干毛巾卷绕夹板，除去多余水份； 4、将夹板内侧厚的无纺棉层紧贴皮肤放在需固定的部位，根据需要塑型，同时用纱布绷带或弹性绷带缠绕固定； 5、操作需在3-5分钟内完成，约10钟左右开始硬化，20分钟后完全固化，30分钟后可定型承重；6、固定部位有皮外伤或需操作更长时间时，夹板可先不浸水，直接用纱布绷带或弹性绷带缠绕固定后在薄外层的无纺布上喷洒水来加速硬化 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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