| 器械名称 | 一次性使用产科手术包(护脐包) | 春立正达 脊柱内固定手术器械 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 一档、二档、三档 | 见登记表附件 |
| 产家 | 廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构为产妇分娩接生时使用。 | 该产品供脊柱内固定手术用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 1、非织造布：a)单位面积质量：手术衣应采用≥25g/m2、包婴布应采用≥30g/m2，其余应采用≥15g/m2 ；b) 断裂力：纵向断裂力≥13N，横向断裂力≥10N；c)透气率：应≥1000mm/s； d)抗湿性：手术衣正面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级要求； 2、一次性使用橡胶检查手套：a)尺寸：应符合GB10213-2006中6.1的要求；不透水性：b) 应符合GB10213-2006中6.2的要求； 3、脱脂纱布：a)水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；b) 干燥失重：质量损失应不大于8.0%； 4、外科缝线：缝线表面应光滑、条干均[1] 匀，无污渍，无结头； 5、棉签：a)拔脱力：棉头应能承受手拉不完全脱落；b) 耐折性：竹杆应能承受100g压力，持续1min不折断。 【皮肤刺激】 应为极轻微刺激反应。 【卫生指标】 1、应经一有效灭菌过程，而确保产品无菌； 2、灭菌14d后，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 |
脊柱内固定手术器械包由消毒盒和组配器械组成，其中，组配器械包括Cobb(改良)剥离器、Gelpi(Deep)牵开器、ADSON(四齿)牵开器、刮匙、终板刮匙、硬膜囊拉钩、神经根拉钩、植骨打入器、骨刀、半椎板拉钩、三合一锥子和弧形骨凿等，消毒盒采用GB/T3380规定的纯铝或铝合金材料制造。组配器械使用的材料符合GB/T 1220标准规定的5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、20Cr13、30Cr13、40Cr13、及05Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料，或YY/T 0294.1 |
| 用途 | 供医疗机构为产妇分娩接生时使用。 | 该产品供脊柱内固定手术用。 |
| 结构及其组成 | 由手术用品（手术衣、手套）、产科用品（腿套、垫单、孔巾、擦血巾、会阴垫、包婴布）和断脐包（脐结、棉签、脐带保护带、外科缝线、纱布块）组成。 | 脊柱内固定手术器械包由消毒盒和组配器械组成，其中，组配器械包括Cobb(改良)剥离器、Gelpi(Deep)牵开器、ADSON(四齿)牵开器、刮匙、终板刮匙、硬膜囊拉钩、神经根拉钩、植骨打入器、骨刀、半椎板拉钩、三合一锥子和弧形骨凿等，消毒盒采用GB/T3380规定的纯铝或铝合金材料制造。组配器械使用的材料符合GB/T 1220标准规定的5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、20Cr13、30Cr13、40Cr13、及05Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料，或YY/T 0294.1 |
| 使用方法 | 按分娩接生常规操作。[1] | 该产品供脊柱内固定手术用。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 制作产科手术包的材料是非织造布、纸、塑料膜和脱脂纱布等，这种材料临床和日常生活已在普遍使用。该产品又经环氧乙烷灭菌，一次性使用，方便实用。 | 脊柱内固定手术器械包由消毒盒和组配器械组成，其中，组配器械包括Cobb(改良)剥离器、Gelpi(Deep)牵开器、ADSON(四齿)牵开器、刮匙、终板刮匙、硬膜囊拉钩、神经根拉钩、植骨打入器、骨刀、半椎板拉钩、三合一锥子和弧形骨凿等，消毒盒采用GB/T3380规定的纯铝或铝合金材料制造。组配器械使用的材料符合GB/T 1220标准规定的5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、20Cr13、30Cr13、40Cr13、及05Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料，或YY/T 0294.1 |
| 注意事项 | 1、本品经环氧乙烷灭绝，为一次性使用，使用后应统一消毁。 2、如发现有破裂漏气或超过有效期禁止使用。 3、避免高温、潮湿、阳光直射。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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