| 器械名称 | 一次性使用产科手术包(护脐包) | 天清 非吸收性外科缝线(真丝线) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 一档、二档、三档 | 型号：真丝线不带针、真丝线带针；规格：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3 |
| 产家 | 廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司 | 上海天清生物材料有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构为产妇分娩接生时使用。 | 用于人体表皮组织、皮肤的缝合、结扎、 |
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| 产品说明 | 1、非织造布：a)单位面积质量：手术衣应采用≥25g/m2、包婴布应采用≥30g/m2，其余应采用≥15g/m2 ；b) 断裂力：纵向断裂力≥13N，横向断裂力≥10N；c)透气率：应≥1000mm/s； d)抗湿性：手术衣正面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级要求； 2、一次性使用橡胶检查手套：a)尺寸：应符合GB10213-2006中6.1的要求；不透水性：b) 应符合GB10213-2006中6.2的要求； 3、脱脂纱布：a)水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；b) 干燥失重：质量损失应不大于8.0%； 4、外科缝线：缝线表面应光滑、条干均[1] 匀，无污渍，无结头； 5、棉签：a)拔脱力：棉头应能承受手拉不完全脱落；b) 耐折性：竹杆应能承受100g压力，持续1min不折断。 【皮肤刺激】 应为极轻微刺激反应。 【卫生指标】 1、应经一有效灭菌过程，而确保产品无菌； 2、灭菌14d后，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 |
非吸收性外科缝线(医用真丝编织缝合线)为有涂层多股蚕丝线(黑色、不染色)，按线径不同分为八种规格，分带针和不带针(线束、无针线团)两种，带针缝针的针型分为圆针、角针和圆体角针，针径范围0.2mm～1.3mm。缝线应无菌。 |
| 用途 | 供医疗机构为产妇分娩接生时使用。 | 用于人体表皮组织、皮肤的缝合、结扎、 |
| 结构及其组成 | 由手术用品（手术衣、手套）、产科用品（腿套、垫单、孔巾、擦血巾、会阴垫、包婴布）和断脐包（脐结、棉签、脐带保护带、外科缝线、纱布块）组成。 | 本产品的材料为天然蚕丝，由半成品真丝线编织加工制作而成；缝合针采用经注册认可的产品。主要技术指标：1.外观：1)缝线表面光滑、条干均匀、无污渍、无接头、多股缝线表面应有涂层；2)若缝线带针，针线连接处应光滑，无毛刺；2.线径：缝线的线径应符合YY 0167-2005中3.2条规定；3.抗张强度：缝线的抗张强度应符合YY 0167-2005中表3规定；4.针线连接强度：若缝线带针，其针线连接强度见YY0167-2005中表4规定；5.褪色：染色缝线的褪色试验应合格；6.长度：缝线的长度应不小于标示长度的95 |
| 使用方法 | 按分娩接生常规操作。[1] | |
| 产品特点 | 制作产科手术包的材料是非织造布、纸、塑料膜和脱脂纱布等，这种材料临床和日常生活已在普遍使用。该产品又经环氧乙烷灭菌，一次性使用，方便实用。 | 可带针或不带针，能满足各类手术的需要 * 性能优良，经医院临床使用证明缝线相容性好 * 线结构稳定，打结方便牢固 * 具有物美价廉的优越性 * 广泛应用于各类外科手术的缝合或结扎 |
| 注意事项 | 1、本品经环氧乙烷灭绝，为一次性使用，使用后应统一消毁。 2、如发现有破裂漏气或超过有效期禁止使用。 3、避免高温、潮湿、阳光直射。 |
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