| 器械名称 | 一次性使用插瓶通气针 | 快速交换PTCA球囊扩张导管 |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 | 见附页 |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 迈德士(中国)医械制造有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | 快速交换PTCA球囊扩张导管通过球囊膨胀来扩张冠状动脉血管或旁路移植血管的狭窄部分，以提高心肌灌注量。（限一次性使用） |
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| 产品说明 | 产品主要结构：鲁尔、球囊、尖端、球囊近端和远端标记、软性导管、外加套管的薄壁金属管。产品性能：治疗时的额定压力不小于6tam(大气压)；额定破裂压力根据球囊标称外经的不同而不同，但不小于13atm(大气压)，且破裂时不产生碎片。 | |
| 用途 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | 快速交换PTCA球囊扩张导管通过球囊膨胀来扩张冠状动脉血管或旁路移植血管的狭窄部分，以提高心肌灌注量。(限一次性使用) |
| 结构及其组成 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 | 产品主要结构：鲁尔、球囊、尖端、球囊近端和远端标记、软性导管、外加套管的薄壁金属管。产品性能：治疗时的额定压力不小于6tam(大气压)；额定破裂压力根据球囊标称外经的不同而不同，但不小于13atm(大气压)，且破裂时不产生碎片。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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