| 器械名称 | 一次性使用插瓶通气针 | ATS Open Pivot 双叶心脏瓣膜 |
| 器械分类 | 国产二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 | 500FA型主动脉瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主动脉瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | |
| 适用范围 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | 适用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 | 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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