| 器械名称 | 一次性使用插瓶通气针 | 球囊扩张导管 |
| 器械分类 | 国产二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 | QBD-4X3, QBD-6X3, QBD-6X3-E, QBD-8X3, QBD-8X3-E, QBD-10X3, QBD-10X3-E, FS-BDB-4X3, FS-BDB-6X3, FS-BDB-8X3, FS-BDB-10X3 |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 美国威尔逊-库克医学公司 |
| 适用范围 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | 适用于经内窥镜导入胆道，进行胆道狭窄的腔内扩张。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 | 该产品包括球囊、导管和导管座。材料：球囊：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；导管及导管尖端：尼龙(Pebax 7033/7233)；导丝腔接头：尼龙；球囊腔接头：聚亚胺酯；球囊内标记：18K金；黏合剂：Loctite 3311＆3321；芯丝：304不锈钢；导管不透射线标记：Transtech B型黑。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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