| 器械名称 | 一次性使用插瓶通气针 | PTA 球囊扩张导管(商品名：Coyote OVER-THE-WIRE) |
| 器械分类 | 国产二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 | 见附页 |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 波士顿科学公司 |
| 适用范围 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 | 该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张，导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性，材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层，近端涂有疏水涂层。导管可与 0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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