| 器械名称 | 钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0934－2011 | 96人份/盒 |
| 产家 | 武汉生之源生物科技有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 钙测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中钙离子的含量。 【检验原理】 在中性条件下血清中的钙离子与砷酸盐反应，生成复合物。此复合物在660nm有最大光吸收，通过比色可求出钙的含量。 【主要组成成份】 试剂： MES 缓冲液 100mmol/L pH=6.5 砷酸盐 200mmol/L 稳定剂 |
该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 磷酸盐缓冲液,8-羟基喹啉-5-磺酸,偶氮胂Ⅲ,表面活性剂。产品有效期：避光保存于2-8℃,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | 【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 1.无溶血的血清或肝素抗凝血浆，收集管不能使用软木塞，不 可使用EDTA抗凝血浆。 2.血清中钙在室温可稳定24小时，2-8℃可稳定1周。 【检验方法】 偶氮胂Ⅲ法终点法，比色法。 |
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| 产品特点 | 人体中的钙99%存在于骨骼和牙齿中，大约1%存在于血液和软组织中。血清钙测定是钙代谢紊乱的诊断指标。血清钙增高常见于甲状腺机能亢进、骨病等，血清钙降低常见于甲状腺机能减退，钙及维生素D吸收不良等症。 |
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| 注意事项 | 【注意事项】 1.样本:R=1:100，根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。3. 结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值 输入。 5.试剂应放置在干净的容器中，水和容器内如含有钙对测定有 影响。 6.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。7. 试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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