| 器械名称 | X射线诊断机 | 三维 糖化血红蛋白测定试剂(酶法) |
| 器械分类 | 进口三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | XHX100A | 溶血剂：1×30ml R1a:1×16.8ml R1b:1×7.2ml R2:1×10ml; 2×52T(溶血剂：2×13ml R1a:2×8.6ml R1b:2×3.7ml R2:2×5.2ml);溶血剂：1×15mlR1a:1×8.4ml R1b:1×3.6ml R2:1×5ml; 溶血剂：2×30ml R1a:2×16.8ml R1b:2×7.2ml R2:2×10ml;溶血剂：1×60ml R1a:2×16.8ml R1b:2×7.2ml R2:1×20ml;溶血剂：1×60ml R1a:1×33 |
| 产家 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗单位做X射线摄影诊断用。 | 供医疗机构使用 |
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| 产品说明 | 产品由高压发生装置XHV50，X射线管(RAY-14_1，RAY-12_1，LQ17-XB4，LQ17-XB1)，限束器ZG-1，诊断床X1-25，影像增强器(TH9428HP2H653VR13，23XZ4ST，E5764HD-P3)，图像处理盒DPS-1组成、监视器及X射线专用摄像机组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，依型号不同，焦点尺寸不同，有以下两种：0.6/1.2；1/2)；摄影管电压调节范围：(依球管型号不同，有以下两种：40-150kV；40-125kV)；透视管电压调节范 | ◆特异性：试剂盒测定总糖化血红蛋白( GHb），给出的却是具有权威性的HbA1c 值。 ◆线性范围：3-18% HbA1c |
| 用途 | 产品供医疗单位做X射线摄影诊断用。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的糖化血红蛋白。在临床医学用于糖尿病等的体外辅助诊断。 |
| 结构及其组成 | 产品由高压发生装置XHV50，X射线管(RAY-14_1，RAY-12_1，LQ17-XB4，LQ17-XB1)，限束器ZG-1，诊断床X1-25，影像增强器(TH9428HP2H653VR13，23XZ4ST，E5764HD-P3)，图像处理盒DPS-1组成、监视器及X射线专用摄像机组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，依型号不同，焦点尺寸不同，有以下两种：0.6/1.2；1/2)；摄影管电压调节范围：(依球管型号不同，有以下两种：40-150kV；40-125kV)；透视管电压调节范 | 组成：溶血剂：缓冲液（0.02mol/L)、稳定剂(0.1mmol/L)；HB：磷酸缓冲液(0.02mol/L)、非离子变性剂(0.1mmol/L)；HbA1cR1：MES缓冲液(0.025mol/L)、HbA1c抗体(〉0.5mg/mL)；HbA1cR2：多半抗原(〉8μg/mL)、缓冲液(0.025mol/L)。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | ◆仅供体外诊断使用。 ◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 ◆R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 ◆R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，请用大量水冲洗。 ◆废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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