| 器械名称 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名：BuMA) | 微斯曼 佩格斯II型血管支架及传送系统(商品名：佩格斯) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附表 |
| 产家 | 赛诺医疗科学技术有限公司 | 北京微斯曼医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | 本产品适用于有症状的缺血性心脏病人，其冠脉有弥漫的原位病变（长度小于25毫米），参照血管直径在2.0毫米-6.5毫米之间（经扩张后支架最大直径达6.5毫米），用于改善冠脉管腔直径。 |
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| 产品说明 | 产品三大优势：1.专利的涂层技术（eGTM）,是BuMATM有效性和完全内皮化的基础2.完全可降解的载药层，有效降低再狭窄率3.纳米级涂层支架利于内皮化 | 本产品由支架和球囊导管两部分组成，支架采用316L不锈钢，导管管体采用不锈钢和聚乙烯，球囊采用聚酰胺和聚醚酰胺混合物材料制造。本产品适用于有症状的缺血性心脏病人，其冠脉有弥漫的原位病变（长度小于25毫米），参照血管直径在2.0毫米-6.5毫米之间（经扩张后支架最大直径达6.5毫米），用于改善冠脉管腔直径。一次性使用。 |
| 用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2-5～4-0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | 本产品适用于有症状的缺血性心脏病人，其冠脉有弥漫的原位病变（长度小于25毫米），参照血管直径在2.0毫米-6.5毫米之间（经扩张后支架最大直径达6.5毫米），用于改善冠脉管腔直径。 |
| 结构及其组成 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40??g/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285??g。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共 | 本产品由支架和球囊导管两部分组成，支架采用316L不锈钢，导管管体采用不锈钢和聚乙烯，球囊采用聚酰胺和聚醚酰胺混合物材料制造。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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