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基本资料对比
器械名称 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法)生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 96人份/盒
产家 北京华科泰生物技术有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司
适用范围 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。供医疗机构用于孕中期( 15 ~ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测,与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用,依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。

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说明书对比
产品说明 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ~ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测,与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用,依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。
用途 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 供医疗机构用于孕中期( 15 ~ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测,与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用,依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。
结构及其组成 固相载体(1块,96孔/块):NSE单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水)包被微孔板;校准品(6瓶,0.5mL/瓶):系列浓度NSE抗原,浓度为:0、 10、20、 40、 80、160ng/mL;标记物(1瓶,16mL/瓶):HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源:小鼠腹水);温育液(1瓶,2mL/瓶):PB缓冲液;化学发光底物液A(1瓶,6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶,6mL/瓶):鲁米诺、双氧水;浓缩洗涤液(1瓶,20mL/瓶):Tween20;说明书1份。产品有效期:在2~8℃下储存,有效期1 见附件。
使用方法
产品特点
注意事项

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