| 器械名称 | 手术吸引切割器 | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | / | |
| 产家 | 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 切割器在医用内窥镜直视下，供鼻腔、鼻窦等手术切割组织用。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | 切割器由手机、电器控制器、吸引刀 具和脚踏控制器组成。切割器最大输出转距应不小于 15mN?m；切割器转速为无级调速，转动方向分正转、反转 两种，正、反转各档转速误差不大于±10%；切割器应具 有堵转限流保护功能，堵转保护转矩不大于55mN?m，此时 转速应为0；刀具应采用不锈钢无毒材料制造，内刀头头 端应经热处理，其硬度应不低于411HV0.2～535HV0.2；外 刀头前端为钝头,外表面粗糙度应不大于0.4μm；手机在 正常工作状态下的吸引流量应不小于800mL/min；电气安 全性能应符合注册产品标 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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