| 器械名称 | 手术无影灯 | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | XYX-F700、XYX-F700/700、XYX-F500、XYX-F500/500、XYX-F700/500 | |
| 产家 | 仙居药城医疗器械有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构手术时照明用。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由底板，旋转体，手柄，控制面板，平衡器，顶罩。灯泡组成。 产品光斑中心照度应不小于100000LX，色温为4000±500K，光度深度不小于500mm，产品的显色指数≥85:；产品光斑中心的无影灯效果应符合：深腔无影灯≥40%，单板深腔无影率≥35%，双板无影率≥40%，双板深腔无影率≥35%；收照面温升不大于24℃；光斑中心辐照度Ee应不大于1000W/㎡,辐射度Ee与光照Ec之比不小于6mW/㎡/lx;产品的电气安全性能应符号注册产品标准附录A的要求。 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 |
| 用途 | 医疗机构手术时照明用 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
| 结构及其组成 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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