| 器械名称 | 壳聚糖宫颈抗菌膜 | 肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)(商品名：HFMD1- SAT) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | B型、C型 | 20人份/套 |
| 产家 | 嘉兴西欧斯生物制品有限公司 | 上海仁度生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。 | 该产品用于对人咽拭子和粪便中的肠道病毒71型(EV71)核酸的定性检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品主要由膜片、膜夹持器组成，膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量应不大于10 μg/g。 | 产品组成： 试剂A：裂解液、核酸提取液、洗涤液。 试剂B：EV71反应液、SAT酶液、EV71检测液、EV71阳性对照、EV71内标、EV71阴性对照。产品有效期：试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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