| 器械名称 | 血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） | 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | - | YZB/鄂0954－2011 |
| 产家 | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 适用于日立(7170/7180/7080/7020/7060/7600型)、贝克曼(CX4/CX5/CX7/CX9/LX20型)、雅培(C8000/AEROSET型)、奥林帕斯（400/600/640/2700型）、迈瑞420型全自动生化分析仪仪器 | 该产品用于测定人血清中CRP的含量。 |
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| 产品说明 | 1、线性范围：0~400μmol/L（相关系数r≥0.99） 2、重复性：测量精密度CV≤4%、批间差≤8% 3、准确度：相对偏差＜10% |
本试剂用于人血清或血浆C-反应蛋白的体外定量测定 |
| 用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。胆红素在单核吞噬细胞中生成，经肝脏摄取、转 化处理后主要由肝经胆道排泄。当红细胞破坏增多或肝胆疾病时，血清胆红素增多，因此测定胆红素主要用于肝 胆疾病、溶血性疾病、血液学疾病的辅助诊断。 | 该产品用于测定人血清中CRP的含量。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成： R1：Tris-HCL缓冲液(PH7.4)，Thesit、PEG、NaN3； R2：Tris-HCL缓冲液(PH7.4)，羊抗人C-反应蛋白抗体、NaN3； 校准品：正常人血清(HBsAg，抗HIV，抗HCV均为阴性)，加入CRP纯化抗原，含防腐剂。 | |
| 使用方法 | 试剂配制：本试剂临用前无需配制，可直接上机使用，不可将试剂配成单一工作液使用。 测定条件及步骤： 加入物 空白管（B） 校准管/样品管（S/T） 蒸馏水（μl） 8 — 校准液/样品（μl） — 8 R1（μl） 240 240 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A1 R2（μl） 60 60 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A2，△A=A2-A1 3、校准：应使用具有溯源性的校准液，校准类型为线性(linear)。 4、质量控制：每批样品检测时，建议使用正常值和异常值两个或两个以上水平的控制品进行内部质量控制。 5、试验结果的计算 |
【检测设备】 准确的移液器或加样器，试管和试管架，具定时及控温的分光光度计或生化分析仪。 【样品】 血清、EDTA处理的血浆。 |
| 产品特点 | ·超宽的线性范围：0.5~200mg/L; ·检测包括：超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白，可满足临床对感染性疾病的鉴别诊断、 监测、抗生素合理应用、心血管疾病危险评估等多种需求 ; ·解决目前市场上对超敏CRP、常规CRP之间的概念混淆; ·一次检测出具超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白两个检测结果; ·快速、准确、低成本(一卡双项、有效降低成本); ·试剂盒无全血和血浆/血清之分; ·可广泛应用于体检中心、门诊、儿科、外科、妇科、内科、心血管内科、ICU等科室。 |
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| 注意事项 | 1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。 2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。 4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。 5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。 |
试剂中含叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜。 校准液由志愿者血清制备，经FDA认可的方法测定，未发现HIV抗体、HBsAg，但仍须如病人样品一样小心处理。 |
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