| 器械名称 | 血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | - | YZB/鄂0951－2011 |
| 产家 | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 适用于日立(7170/7180/7080/7020/7060/7600型)、贝克曼(CX4/CX5/CX7/CX9/LX20型)、雅培(C8000/AEROSET型)、奥林帕斯（400/600/640/2700型）、迈瑞420型全自动生化分析仪仪器 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
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| 产品说明 | 1、线性范围：0~400μmol/L（相关系数r≥0.99） 2、重复性：测量精密度CV≤4%、批间差≤8% 3、准确度：相对偏差＜10% |
【预期用途】 β2-微球蛋白测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中β2-微球蛋白含量。 【检验原理】 人血清中β2-微球蛋白与试剂中的β2-MG抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm以终点法监测抗原、抗体反应。 |
| 用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。胆红素在单核吞噬细胞中生成，经肝脏摄取、转 化处理后主要由肝经胆道排泄。当红细胞破坏增多或肝胆疾病时，血清胆红素增多，因此测定胆红素主要用于肝 胆疾病、溶血性疾病、血液学疾病的辅助诊断。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
| 结构及其组成 | R1 TRIS/HCl 缓冲液：23 g/L，pH 8.7；NaCl： 19 g/L；EDTA：2 g/L；防腐剂。R2 包被多克隆抗人β2-微球蛋白抗体的乳胶粒子(兔)：0.5 g/L；防腐剂。校准液 β2-微球蛋白(人)。 | |
| 使用方法 | 试剂配制：本试剂临用前无需配制，可直接上机使用，不可将试剂配成单一工作液使用。 测定条件及步骤： 加入物 空白管（B） 校准管/样品管（S/T） 蒸馏水（μl） 8 — 校准液/样品（μl） — 8 R1（μl） 240 240 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A1 R2（μl） 60 60 混匀，37℃孵育5分钟，在450nm处读取各管吸光度A2，△A=A2-A1 3、校准：应使用具有溯源性的校准液，校准类型为线性(linear)。 4、质量控制：每批样品检测时，建议使用正常值和异常值两个或两个以上水平的控制品进行内部质量控制。 5、试验结果的计算 |
【样本要求】 1.标本为血清、尿液。血清样本在2-8度可稳定7天;2.尿液加入NaOH，调节pH=7--8,离心后取上清液，即为新鲜尿液样本。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | β2-微球蛋白(β2-MG)是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量(11800道尔顿)的蛋白质。游离的β2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的β2-MG,肾小管功能异常，血清和尿液中的β2-MG的浓度升高。细胞破碎后，它的浓度显著升高，如在急性白血病中血清中β2-MG浓度升高。 |
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| 注意事项 | 1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。 2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。 4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。 5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.性能指标：APOB值不超过200mg/dl，纤维蛋白原不超过 200mg/dl，血红蛋白500mg/dl，胆红素30mg/dl时，均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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