| 器械名称 | 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(m-AST)测定试剂(盒) | CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 16测试/装 | |
| 产家 | 上海北海生物技术工程有限公司 | Janssen Diagnostics, LLC |
| 适用范围 | 本试剂盒用于血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的体外定量测定。主要用于诊 断急性心肌梗塞（AMI），也是肝炎患者的观察指标。 | 用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) |
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| 产品说明 | 【检验方法的局限性】 1、已知干扰：抗坏血酸≤30mg/dl，胆红素≤40mg/ml，甘油三酯≤2000mg/dl，浊度单 位对测定无影响；高度溶血可致正的误差。 2、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床 医师还需根据患者体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。 【产品性能指标】 试剂空白吸光度：A340nm（10mm）≥1.0；试剂空白测定值：＜5U/L。 2；准确度：不准确度≤10%。线性范围：0～1000U/L（判断依据：r ≥0.995） 精密度：批内 CV＜4.0%；批间相对极差＜6.0%；灵敏度：试剂检测下限≤5.0U/L |
用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) |
| 用途 | 本试剂盒用于血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的体外定量测定。主要用于诊 断急性心肌梗塞（AMI），也是肝炎患者的观察指标。 | 用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) |
| 结构及其组成 | 试剂 成分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.6） α-酮戊二酸 AST 检测试剂 （R） 还原性辅酶Ⅰ（NADH） 叠氮钠 乳酸脱氢酶（LDH） 苹果酸脱氢酶（MDH） L-门冬氨酸 | 3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与老鼠单克隆抗体结合的0.022%磁性纳米微粒悬浮液,为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中,含有0.03% 牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin 300 防腐剂。(棕色盖子)3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012% 结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(白色盖子)3 |
| 使用方法 | 【检测方法】 ○ 生化分析仪测定方法 1、试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。 2、测定条件 主波长 反应温度 反应方法 反应方向 比色杯光径 R+S 孵育时间 340nm 37℃ 速率法 向下 1.0cm 90sec 辅助波长 标本 AST 检测试剂 （R） R 孵育时间 R+S 反应时间 405nm 15μL 300μL 3min 1～3min 3、自动生化分析仪使用操作方法 空白 AST 检测试剂（R） 双蒸水 待测样品 300μL 37℃孵育 3min 15μL 15μL 测定 300μL 混匀，37℃孵育 90sec，在测定波长下连续监测 1～3min 各管吸光度变化， 计算各管ΔA/min 自动生化分析仪自身自带的程序参数输入法，上述的基本参数需结合此全自动生化分析 仪自有的程序参数输入法，进行上机参数输入后试剂才能配套仪器自动测定。以上参数可按 仪器不同要求作适当改变。 4、计算结果 用计算因子进行计算： AST 活力 （ U / L） F= =（Δ A测定 / min ?Δ A空白 / min ） F（3376）× 反应总体积（ ml ） 1000× 样品体积（ ml ） 毫摩尔消光系数 × 1.0× 注：1000=U/ml 到 U/L 的转换系数；1.0=比色皿光径； NADH 在 340nm 处的毫摩尔消光系数：6.22. 2 |
用CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒检测的CTC，存在于外周血中，这类细胞与乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌*转移患者的无进展生存期和总生存期相关。因此，CTC可以用来监控乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者的肿瘤细胞是否发生转移。CTC应该进行持续检测，并与其他临床诊断方式联合起来监控上述肿瘤细胞的转移。在肿瘤发生过程中的任何时间段，对CTC数量进行评估，可以预估肿瘤患者治疗后的无进展生存期和总生存期。 |
| 产品特点 | CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒用于外周血中循环肿瘤细胞（CTC）的计数，这些细胞来源于上皮细胞，即表现为CD45阴性（CD45-），EpCAM阳性（EpCAM+），细胞角蛋白8,18阳性（CK8,18+）和（或者）CK19阳性(CK19+)的细胞。 | |
| 注意事项 | 1、如仪器内无本试剂盒所要求波长的滤光片，选择波长接近的滤片。 2、进攻体外诊断使用；勿溅到皮肤、眼睛；勿食须就医。不同批次试剂不推荐混用。 |
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