| 器械名称 | 烤瓷熔附金属冠 | 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名：careTB PCR ASSAY) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 无 | 48测试/盒;96测试/盒 |
| 产家 | 苍南县龙港雅美义齿加工厂 | 凯杰生物工程(深圳)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于可疑结核病患者经处理的痰液标本结核分枝杆菌核酸的定性检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔；金属材料的硬度应≥280Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时不出现裂痕；产品应无口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于I级，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)反应，无遗传毒性；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定应符合产品标准要求。 | 产品组成： TB DNA提取液、TB PCR反应液、Taq酶、UNG、TB阴性对照、TB强阳性对照、TB临界阳性对照。产品有效期：贮存于-20℃的条件下有效期为12个月。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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