| 器械名称 | 烤瓷熔附金属冠 | 肠道病毒71型(EV71)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)(商品名：HFMD1- SAT) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 20人份/套 |
| 产家 | 湖州吴兴嘉美义齿加工厂 | 上海仁度生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于对人咽拭子和粪便中的肠道病毒71型(EV71)核酸的定性检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由牙科用钴铬钼铸造合金和烤瓷粉烧结而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度应不小于220HV；金属部分的表面粗糙度Ra应≤0.025μm；产品在接受耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 | 产品组成： 试剂A：裂解液、核酸提取液、洗涤液。 试剂B：EV71反应液、SAT酶液、EV71检测液、EV71阳性对照、EV71内标、EV71阴性对照。产品有效期：试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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