| 器械名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附件 | YZB/鄂0963－2011 |
| 产家 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA)。 | 主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 试剂盒主要组成：1.中性粒细胞抗原片 10张；2.荧光（FITC)标记的兔抗人IgG二抗（10×浓度) 1支，200ul/支；3.阳性对照（p-ANCA、c-ANCA)各1支，300ul/支；4.阴性对照 1支，300ul/支；5.封片剂1支，1ml/支；6.盖玻片 1袋，15片/袋；7.洗涤剂干粉1袋；8.吐温（Tween-20) 1支，1.5ml/支。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。 | 直接胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中直接胆红素含量。 |
| 用途 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA)。 | 主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.中性粒细胞抗原片 10张；2.荧光（FITC)标记的兔抗人IgG二抗（10×浓度) 1支，200ul/支；3.阳性对照（p-ANCA、c-ANCA)各1支，300ul/支；4.阴性对照 1支，300ul/支；5.封片剂1支，1ml/支；6.盖玻片 1袋，15片/袋；7.洗涤剂干粉1袋；8.吐温（Tween-20) 1支，1.5ml/支 | 试剂1(R1)：酒石酸缓冲液(pH3.0)200mmol/L，表面活性剂适量，间胆抑制剂适量；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH7.0)10mmol/L，化学氧化剂8mmol/L。试剂空缺吸光度A≤0.1；正确度：测定质控血清，测定值在质控范围内；精密度CV≤5.0%；批间差≤8.0%；线性范围为(0～340)μmol/L，r2≥0.9900。 |
| 使用方法 | 1) 准备：取出乙醇/甲醛抗原片，待其恢复至室温后剪开包装。将洗涤用的PBS粉剂用蒸馏水 溶解至1L，加入2ml吐温，混匀后作洗涤和标本稀释用。 2) 稀释：待测血清用洗涤液作1:10稀释。 3) 加样：在倒扣板的反应孔内分别加入稀释好的血清和阴阳性对照，25μl/孔。注意：加样时 避免产生气泡。 4) 孵育：将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里，室温孵育30min。注意：确保每个标本均能够与 抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 5) 洗涤：取出抗原片，用洗涤液轻轻从一侧将反应液冲洗掉，浸泡至洗片缸内，静置5 min后， 再用蒸馏水冲洗1次。 6) 加样：在倒扣板的反应孔内加入ANCA荧光二抗，25μl/孔。注意：加样时避免产生气泡。 7) 孵育：用纸擦去抗原片周边和反面多余液体后，将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里，室温孵 育30min。注意：确保每个标本均能够与抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 8) 洗涤：重复步骤5)。 9) 封片： 在盖玻片上滴加封片剂。用纸擦干抗原片周边和反面多余液体后，将载片的抗原基 质朝下置于准备好的盖玻片上，完成封片。 10) 结果观察：荧光显微镜下观察结果。 |
【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 | |
| 注意事项 | a） 建议在400倍镜下观察结果。 b） 冲洗抗原片时，动作要轻柔，防止抗原组织片脱落。 c） 本试剂盒作定性检测，也可以对阳性标本倍比稀释后作半定量检测。 d） 对照血清经检测HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体均为阴性，但试剂盒的所有组分都应 视作潜在传染源小心处理。 |
1.样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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