| 器械名称 | 医用氧气机 | 一次性使用吸氧湿化装置 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Y30A-G、Y30A、Y30A-E 、Y30A-ES、Y30A-EWS、Y30A-P、Y30A-PW，Y40A、Y40A-E 、Y40A-ES、Y40A-EWS、Y40A-P、Y40A-PW，Y50A、Y50A-E 、Y50A-ES、Y50A-EWS、Y50A-P、Y50A-PW | |
| 产家 | 沈阳新松维尔康科技有限公司 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 适用于制取医用氧气。 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 |
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| 产品说明 | 苏扬食药监械(准)字2007第1560067号 | |
| 用途 | 供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 | |
| 结构及其组成 | 本产品主要由压缩机、气滤器、分子筛吸附分离装置、控制装置、流量计和湿化器等组成。电源条件：a) 电源电压：单相 220V±22V；b) 电源频率：50Hz±1Hz。主要性能：额定流量内氧气浓度：≥90%；整机噪声：Y30、Y40 系列 ：≤50 dB(A)；Y50系列 ：≤55 dB(A)。连续运行时间不少于24h。在额定流量时，达到规定氧含量的时间应不大于30min。安全要求符合GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分 通用安全要求。 | 湿化瓶体、湿化液、鼻导管、鼻塞/面罩组成。 |
| 使用方法 | 1、打开包装，取出产品。2、打开湿化瓶的进气口和出气口，进气口与氧气流量计接头口连接，出气口与鼻导管连接。3、打开氧气流量开关，调节供气流量至使用范围，正常吸氧。 | |
| 产品特点 | 1、外观：鼻塞或者面罩部位不得有明显毛刺、飞边、应无折、无堵塞等缺陷。湿化瓶体表面应光洁。湿化液应无色透明、无絮状物和沉淀物。2、连接强度：产品各连接或焊接部位应能承受15N的压力，15s内不得开裂或脱落。配置氧气湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。3、气流量：在0.1MPa气压下，其气流量≥10L/min。4、流量降低率：接入前后流量降低率应不超过20%。5、湿化液：应符合纯化水的要求。6、密封性：湿化瓶体应无液体渗漏现象。7、无菌：产品经辐照灭菌工艺处理后应无菌。8、生物性能：细胞毒性计分应不高于1，应无致敏反应，试验样品与溶剂对照平均计分之差应不大于1.0。 | |
| 注意事项 | 1、本产品供临床输氧用，只限一次性使用，用后销毁。 2、吸氧过程中，应保持湿化瓶处于垂直状态，不得倾斜或平放，防止湿化液进入患者呼吸道发生危险。 |
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