| 器械名称 | 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒，48人份/盒 | YZB/鄂0931－2011 |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品采用酶联免疫分析法(EIA)来定量检测血清中抗心磷脂IgG抗体。 | 该试剂盒主要用于人血清中丙氨酸氨基转移酶活性的体外定量分析。 |
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| 产品说明 | 主要组成成分：反应孔：包被有双磷脂酰甘油(来自牛心脏的心磷脂)；标本稀释液：含有0.01M磷酸盐缓冲液(PBS，pH 6.2- 7.6 )和＜0.1%NaN3的10%小牛血清；阳性质控：含有＜0.1% NaN3 的人抗-心磷脂血清；阴性质控：含有＜0.1% NaN3的阴性人血清；校准液(3)：含有＜0.1% NaN3的人抗-心磷脂血清；浓缩清洗缓冲液：20倍浓缩的0.01M PBS(pH 6.2-7.6)；结合液：溶于PBS(pH 6.2-7.6)的与过氧化物酶结合的羊抗人IgG(H+L)和含有防腐剂的载体蛋白；底物缓冲液：含有0.1M枸橼酸钠(pH 4.4-4.6)和0.01%过氧化氢；底物浓缩液：含有2.19% ABTS 的0.1M 枸橼酸钠(pH 4.4-4.6)；终止液：0.25M 草酸。产品有效期：产品有效期：2～8℃贮存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书 | 【检验原理】 谷丙转氨酶催化L-丙氨酸的氨基转移，生成丙酮酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD+。NADH在340nm处有特异吸收峰，其被氧化的速率与血清中ALT的活性成正比，在340nm处测定NADH下降速率，即可测出ALT活性。 ALT L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸 LDHNADH+丙酮酸+H+L-乳酸+NAD+ 【储存条件及有效期】 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 血清或血浆，应避免溶血。ALT在室温中稳定性差，采血后应尽快测试或置于冰箱储存。【检验方法】 IFCC速率法。 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 血清或血浆，应避免溶血。ALT在室温中稳定性差，采血后应尽快测试或置于冰箱储存。【检验方法】 IFCC速率法。 |
| 用途 | 该产品采用酶联免疫分析法(EIA)来定量检测血清中抗心磷脂IgG抗体。 | 用于定量测定人血清，血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT,谷丙转氨酶)的活力。 |
| 结构及其组成 | 主要组成成分：反应孔：包被有双磷脂酰甘油(来自牛心脏的心磷脂)；标本稀释液：含有0.01M磷酸盐缓冲液(PBS，pH 6.2- 7.6 )和＜0.1%NaN3的10%小牛血清；阳性质控：含有＜0.1% NaN3 的人抗-心磷脂血清；阴性质控：含有＜0.1% NaN3的阴性人血清；校准液(3)：含有＜0.1% NaN3的人抗-心磷脂血清；浓缩清洗缓冲液：20倍浓缩的0.01M PBS(pH 6.2-7.6)；结合液：溶于PBS(pH 6.2-7.6)的与过氧化物酶结合的羊抗人IgG(H+L)和含有防腐剂的载体蛋白；底物缓冲液：含有0.1M枸橼酸钠(pH 4.4-4.6)和0.01%过氧化氢；底物浓缩液：含有2.19% ABTS 的0.1M 枸橼酸钠(pH 4.4-4.6)；终止液：0.25M 草酸 | R1：TRIS 缓冲液;R2：L-丙氨酸;乳酸脱氢酶(LDH);还原性辅酶；a-酮戊二酸。产品有效期：2-8℃，1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 1． 使用前，将所有试剂充分混匀。不要使液体产生大量的泡沫，以免加样时加入大量的气泡，产生加样上的误差。 2． 根据待测样品数量加上标准品的数量决定所需的板条数。每个标准品和空白孔建议做复孔。每个样品根据自己的数量来定，能使用复孔的尽量做复孔。标本用标本稀释液1：1稀释后加入50ul于反应孔内。 3． 加入稀释好后的标准品50ul于反应孔、加入待测样品50ul于反应孔内。立即加入50ul的生物素标记的抗体。盖上膜板，轻轻振荡混匀，37℃温育1小时。 4． 甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。重复此操作3次。如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。 5． 每孔加入80ul的亲和链酶素-HRP，轻轻振荡混匀，37℃温育30分钟。 6． 甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。重复此操作3次。如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。 7． 每孔加入底物A、B各50ul，轻轻振荡混匀，37℃温育10分钟。避免光照。 8． 取出酶标板，迅速加入50ul终止液，加入终止液后应立即测定结果。 9． 在450nm波长处测定各孔的OD值。 |
IFCC速率法。 |
| 产品特点 | 1.线性范围：0.0～600.0U/L 2.批内精密度：CV≤4.5% 3.批间精密度：CV≤5.0% 4.空白吸光度：>1.000A 5.不准确度(相对误差)：≤±10.0%。 |
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| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
【注意事项】 1.标本:R1:R2=1:10:2，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:1稀释，测定结 果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输 入。 5.建议各实验室根据仪器的使用情况适当校准F值。 6.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 7.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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