| 器械名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | 新湾 自测用血糖监测系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 2瓶(4.0 mL/瓶) | FZGS-01 |
| 产家 | 天津新湾生物科技有限公司 | |
| 适用范围 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒和乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对系统进行校准。 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。 产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20% 2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。 |
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| 用途 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。 | |
| 结构及其组成 | 校准品1含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300 和ProClin 950。校准品2含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 使用方法 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。