| 器械名称 | 铁及总铁结合力检测试剂盒(亚铁嗪比色法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | A. Fe R1 1 × 40 ml R2 1 × 10 ml R1 2× 60 ml R2 2 × 15 ml R1 2 × 80 ml R2 2 × 20 mlR1 4 × 40 ml R2 1 × 40 ml R1 2 × 50 ml R2 1 ×25 ml R1 2 × 120 ml R2 1 × 60 ml R1 1 × 100 mlR2 1 × 25 ml R1 1× 30 ml R2 1× 7.5 ml B. UIBC与Fe包装规格相同 | YZB/鄂0955－2011 |
| 产家 | 湖南新大陆生物技术有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本产品属于体外诊断试剂，采用亚铁嗪法，与指定的生化分析仪配套使用，Fe试剂盒用于测定人血清中与转铁蛋白结合的铁的含量；TIBC试剂盒只是用于处理血清，处理后的血清用铁试剂盒测定，以测定人血清中未饱和铁结协力和总铁结协力。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
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| 产品说明 | Fe全自动型试剂盒由试剂1（R1)干粉、试剂1（R1)液体、试剂2（R2)液体和标准液组成。 Fe全自动型干粉试剂盒：R1干粉:抗坏血酸（57mmol/L); R1液体:甘氨酸缓冲液(0.4mol/L) pH3.1; R2液体:亚铁嗪 显色剂(5.0mmol/L); 标准液:硫酸铁铵(17.9μmol/L)。 Fe 通用型干粉试剂盒由试 |
【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 本产品属于体外诊断试剂，采用亚铁嗪法，与指定的生化分析仪配套使用，Fe试剂盒用于测定人血清中与转铁蛋白结合的铁的含量；TIBC试剂盒只是用于处理血清，处理后的血清用铁试剂盒测定，以测定人血清中未饱和铁结协力和总铁结协力。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | Fe-TIBC检测试剂盒由Fe及UIBC两类试剂构成。Fe及UIBC均由R1 、R2两种液体试剂组成。其组成成分主要为：FeR1包含醋酸缓冲液、维生素C、硫代乙醇；R2包含亚铁嗪。UIBC其组成成分主要为：R1包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液、硫脲、三氯化铁；R2包含亚铁嗪。以上试剂材料均为AR级试剂；试剂配制用水为纯化水 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
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| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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