| 器械名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 24mL(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×6mL)；48mL(试剂1：1×36mL + 试剂2：1×12mL)；80mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL)；120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL+ 试剂2：2×20mL)；3×52T(试剂1：3×16.8mL + 试剂2：3×5.8mL)；标准品 1mL ,0.5mL×5 | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 宁波美康生物科技有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 用于人血清中D-二聚体的体外定量测定。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 线性范围：0.5～32ug/mL，判定依据：r2≥0.990。准确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长700nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成分含量(最终反应体系)：R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L， 氯化钠150mmol/L， 聚乙二醇6000 2.5%；R2 抗体致敏胶乳(D-二聚体抗体)0.5%，稳定剂、表面活性剂 适量；校准品，含D-二聚体的溶液或冻干粉，含量见标签；质控品，含D-二聚体的溶液或冻 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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