| 器械名称 | DL膝关节手术器械(通用类) | 缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | DL－T01、DL－T02、DL－T03、DL－T04、DL－T05、DL－T06、 DL－T07、DL－T08、DL－T09、DL－T10、DL－T11、DL－T12 | 30ml(R1:20ml；R2：10ml)、60ml(R1:40ml；R2：20ml)、90ml(R1:60ml；R2：30ml)、180ml(R1:120ml；R2：60ml) |
| 产家 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
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| 产品说明 | 胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造；圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造 | |
| 用途 | 该产品为手动式矫形外科手术器械，适用于全膝关节置换手术。 | |
| 结构及其组成 | 产品由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成 | 缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液pH=8.0、氯化锆、EDTA二钠，R2为磷酸盐缓冲液pH=4.5、DTT；R1、R2装量的最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在510nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≥0.6；分析灵敏度：在510nm处，光径1cm时，当样品中IMA含量为90U/mL时，吸光度变化率为0.140-0.190；线性范围为0-180U/mL，r≥0.9900,0-15U/mL范围内 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 | |
| 注意事项 |
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