| 器械名称 | 一次性使用加湿鼻氧管 | 一次性使用雾化器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | BYG-DLA，BYG-DMA,BYG-DSA, BYG-SLA，BYG-SMA,BYG-SSA，BYG-DLB，BYG-DMB,BYG-DSB, BYG-SLB，BYG-SMB,BYG-SSB | XY.WHQ.MZXL×6ml；XY.WHQ.MZXL×10ml ；XY.WHQ.MZXL×20ml；XY.WHQ.MZL×6ml；XY.WHQ.MZL×10ml ；XY.WHQ.MZL×20ml ；XY.WHQ.MZM×6ml；XY.WHQ.MZM×10ml ；XY.WHQ.MZM×20ml；XY.WHQ.MZS×6ml；XY.WHQ.MZS×10ml ；XY.WHQ.MZS×20ml；XY.WHQ.YZ×6ml；XY.WHQ.YZ×10ml ；XY.WHQ.YZ×20ml。 |
| 产家 | 浙江欣业医疗器械有限公司 | 浙江欣业医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 | 产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。 |
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| 产品说明 | 主要特点如下：1、产品包含湿化瓶及湿化液,具有使用方便、快捷、安全的特点。避免了医院输氧过程中的消毒、灭菌及湿化液准备等大量工作，减少了呼吸道感染并发症和交叉感染。不采用环氧乙烷灭菌，避免了环氧乙烷残留的危害。2、湿化液采用注射用水，不添加任何对人体有害的防腐等物质。以无菌灌装、成品最终灭菌等三大措施保证湿化液的无菌、安全与长期保存。3、湿化瓶内氧气塑管出气端堵头的独特设计，保证了氧过通过湿化液时比普通湿化瓶有更有效的湿化效果。4、本品采用医疗级高分材料制成。经医疗器械专业检测机构检测，在皮肤刺激、异常毒性、生物相溶性等试验均安全。5、上下瓶身采用独特的焊接技术，上下瓶身溶为一体，保证了产品的不漏气和耐压强度，避免了同类产品采用粘合剂而带入的有害物质。6、出气口采用泄压安全保护装置，当压力超过一定值时，发出警示音。 | 吸入的药物可直接到达患病部位呼吸道和肺部，因此比口服药物起效快，而且更为有效。 由于药物直接进入呼吸道，其用量最多只需其它给药方式的十分之一，明显地减少了药物的毒副作用，这一点对于儿童和 老人尤为重要。 湿化气道，稀释痰液，可以普遍用于各种呼吸道疾病。 对于某些以病毒感染为主的、可自愈的疾病(如：感冒)，雾化吸入治疗可明显减轻症状，缩短病程。 药物作用直接，对缓解支气管哮喘效果显著且迅速，优于其他治疗方式;甚至在危急时刻能够挽救病人的生命
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| 用途 | 供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。 | 雾化器供医疗单位的内科、外科、小儿科、五官科等对气管、咽喉、肺等部位作吸入和湿化治疗之用。将药液转化为微细雾状颗粒，使人体呼吸器官广泛吸收，达到最佳治疗效果。产品采用医用级高分子材料制成，由喷雾瓶、输气导管、连接件组成。其中喷雾瓶由贮液瓶体、瓶盖、喷嘴组成；连接件由口含喷嘴或面罩组成。适应症：用于呼吸道疾病的治疗包括：哮喘、有呼吸道问题的早产儿、阻塞性（痉挛性）支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张、粘稠物阻塞症、囊性肺纤维化症、顽固性鼻炎、多种咽喉炎及需要湿化气道、稀释痰液的患者 |
| 结构及其组成 | 产品由潮化瓶和鼻氧管组成。潮化瓶的瓶体、输氧管由聚氯乙烯制作，潮化瓶的进氧口、出氧口、加水瓶盖(保护塞)、湿化杆及鼻塞由聚丙烯制作，过滤材料为海绵。潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，不得漏气；潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时，安全阀即自动排气；产品各组件间的连接应牢固，在纵向施加20N拉力,持续15min，不应发生 | 产品分面罩式和咬嘴式。面罩式雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成；咬嘴式雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成。波纹管、咬嘴、雾化芯、药物杯采用聚丙烯制作，导管、面罩采用聚氯乙烯制作。药物杯应无色透明或半透明，应能观察液体的液面，药物杯在流量8L/min条件下，雾化量≥0.18mL/min；各组件间的连接应牢固，在纵向施加5N静力持续30s,应不发生松动脱落现象；雾化器应无菌，若用环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；面罩应无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮肤刺激反应；咬嘴 |
| 使用方法 | 使用前所有组部件需进行清洁(除管子外)，为了符合喷雾颗粒规格，在使用墙壁压缩空气及氧气或小型空气压缩机，流速率必须选择在5-8LPM范围 1、将管子的一端接在气源 2、以逆时钟方向旋转开喷雾瓶上盖，将其暂放一边 3、倒入处方药剂至瓶底，最大限量8ml 4、将喷雾瓶上盖装回原处 5、将口含器/面罩接在喷雾出口 6、当准备开始治疗时，开机接通气源 7、用嘴唇含住口含器/将面罩盖住整个鼻腔及口部然后慢慢呼气及吸气 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 此产品为一次性耗材。 单一病患使用，不可替换使用。 本产品勿用耐高温及化学浸泡消毒使用，以防功能受损。 产品在受损及使用过久的情况下，可能会有喷雾输出不足的结果而导致不适当的治疗结果。 在使用后需保持产品的清洁及干燥。 |
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