| 器械名称 | 直接胆红素检测试剂盒(氧化法) | 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：6×40ml，R2：3×20ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×50ml，R2：2×25ml；R1：2×100ml，R2：1×50ml；50ml；100ml；12×70Ts；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：2×80ml，R2：1×40ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；500Ts、720Ts、2000Ts | 见附页 |
| 产家 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 产品用于氧化法体外测定人体血清中直接胆红素的含量。 | 该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 试剂成分：R1：酒石酸缓冲液 100mmol/L，表面活性剂 适量；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol/L，偏钒酸钠 4mmol/L。试剂空白吸光度≤0.4；准确度：相对偏差Bias%＜10%；测量精密度CV≤5%；批间差≤10%；线性范围应达到300μmol/L，r≥0.99。 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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