| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0964－2011 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆红素的含量。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 【预期用途】 总胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中总胆红素含量。 【检验原理】 在PH=3左右，有表面活性剂和加速剂的条件下，样品中的总胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素，胆红素的黄色特异性吸光度下降，通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，计算出样品中总胆红素的含量 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆红素的含量。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 试剂1：磷酸缓冲液 ；氯化钠 ；表面活性剂,稳定剂 。 试剂2：2,4-二氯苯胺重氮盐 ；盐酸 ；表面活性剂 。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 | |
| 注意事项 | 1.切样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5..避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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