器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | Orion 轮状病毒检测试剂盒(乳胶凝集法)(商品名:轮状病毒检测试剂盒) |
器械分类 | 国产三类 | 进口二类 |
规格型号 | 20人份/盒 | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 芬兰Orion诊断公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 用于肠胃炎粪便标本中的轮状病毒抗原的定性检测。 |
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产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 本产品采用双抗体夹心法的原理测定粪便中A群轮状病毒。具体方法为:在硝酸纤维素膜上检测线位置包被有抗A群轮状病毒多克隆抗体,在金标垫上吸附有胶体金标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体。当加入标本后,标本中的A群轮状病毒和复溶的胶体金标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体结合,并依靠层析作用一起向上迁移。当迁移到包被有抗A群轮状病毒多克隆抗体检测线时,就会在此形成胶体金标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体—A群轮状病毒—抗A群轮状病毒多克隆抗体复合物,形成肉眼可见的金颗粒沉淀线。复合物的浓度决定沉淀线颜色的强弱,若标本中没有A群轮状病毒,则不会形成金颗粒沉积,检测线不显示可见线。 |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 用于定性检测婴幼儿腹泻病人粪便样本中的轮状病毒抗原,可用于人轮状病毒感染的辅助诊断。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 抗轮状病毒抗体(多克隆抗体)。产品有效期:18个月。附件:质量标准;使用说明书;包装标签。 |
使用方法 | ||
产品特点 | 其灵敏度高,特异性强,适用性好,只要1到2小时就可以知道实验结果,拥有高可靠性及高品质的分析性能。 | |
注意事项 |
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