器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 库尔 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | 1人份/袋 25人份/筒 条型/卡型 | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 北京库尔科技有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体,质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期:2-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体,质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期:2-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
使用方法 | 该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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产品特点 | 由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体,质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期:2-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 | |
注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。 |
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