| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 曙新 YRX-1A型银质针导热巡检仪 |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | ||
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 上海曙新科技开发有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 是用于银质针在治疗软组织疼痛等疾病时，对银质针上端加热之用。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 银质针导热巡检仪是用于银质针在治疗软组织疼痛等疾病时，对银质针上端加热之用。银检仪由一台多路温控巡检仪和相对应的导热探头组成。16路温控巡检仪配置16个探头的为1A型。 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 是用于银质针在治疗软组织疼痛等疾病时，对银质针上端加热之用。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 检仪由一台多路温控巡检仪和相对应的导热探头组成。16路温控巡检仪配置16个探头的为1A型。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 银质针导热巡检仪YRX-1A-32每路加热探头都能任意设定温度，独立控制温度，每路过温告警温度可独立设定，也可统一设定。采用CPU以保证控制精度,并巡回显示每路探头的实时加热温度。探头温度从800C至1300C可以任意设定,仪器运行过程中也可适时调整。探头加热快，稳定快，有利于提高加热效果，散热快，有利于缩短拆除时间。 | |
| 注意事项 |
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