器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 泰格科信 I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | 48人份/盒,96人份/盒 | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 用于体外定性检测人血清的I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A、发光底物B、25倍浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 用于体外定性检测人血清的I型和II型单纯疱疹病毒IgM抗体。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物A、发光底物B、25倍浓缩洗涤液、封板膜、说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 | 1.检测标本应尽量避免反复冻融、溶血或长菌,否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用;封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀;部分溶液(如洗液等)如有结晶析出,轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作,严格控制反应时间和反应温度,各种反应液均需用加液器加注,并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时,将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好,置2-8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理(试剂盒内的对照血清已经过灭活处理),121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 |
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