| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 亚能 人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 25人份/2盒/套/ | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 亚能生物技术(深圳)有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 该产品用于对临床宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA进行定性检测并加以分型，能够：1. 检测23种HPV基因型，直接提示感染HPV的基因型；2. 包括18种高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82，83；5种低危型：HPV 6，11，42，43，81； |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | ◆产品特异性、准确性及重复性均在98%以上； ◆检测通量大，可同时分型检测23种HPV基因型，包括18种高危型和5种低危型； ◆可检测不同的标本来源：宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等； ◆一次检测数量随需而变，单人份，多人份检测任选； ◆实验室仪器设备要求低，适合各大、中、小医疗机构开展项目； ◆配备HPV基因芯片阅读仪：自动收集和分析数据并生成报告单。 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 1、检测23种HPV基因型，直接提示感染HPV的基因型； 2、包括18种高危型和5种低危型HPV基因型； 3、可用于临床HPV感染的辅助诊断。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 产品组成： 试剂盒Ⅰ：PCR反应液I、PCR反应液II、阳性质控品、阴性质控品。 试剂盒Ⅱ：膜条、裂解液、POD、TMB。产品有效期：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂盒Ⅱ置于2～8℃保存，有效期：6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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