器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 博锐德 精子DNA碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | 40次测试/盒 | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 深圳市博锐德生物科技有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 供医疗机构使用 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 2种精子DNA碎片化检测方法:TUNEL法(末端转移酶介导的dUTP末端标记)和SCD法(精子染色质扩散),均与SCSA法(精子染色质结构分析)有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法(吖啶橙染色)与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异(P<0.05),而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异(P>0.05)。结论:SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果,AOT法检测结果有较大波动,且出现染色模糊、易褪色,混杂染色等问题,检测结果偏高,用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9) |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 应用于医院的泌尿科、男性科、妇产(试管婴儿)科、计划生育、优生优育研究等。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 2种精子DNA碎片化检测方法:TUNEL法(末端转移酶介导的dUTP末端标记)和SCD法(精子染色质扩散),均与SCSA法(精子染色质结构分析)有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法(吖啶橙染色)与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异(P<0.05),而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异(P>0.05)。结论:SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果,AOT法检测结果有较大波动,且出现染色模糊、易褪色,混杂染色等问题,检测结果偏高,用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9) |
使用方法 | 应用于医院的泌尿科、男性科、妇产(试管婴儿)科、计划生育、优生优育研究等。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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产品特点 | l. 采用优化的方法学,结果特异,精子尾部结构清晰,易于判别。 2. 配套设计了各种用具,操作更具人性化。 3.操作简单快速,1小时内可完成检测,普通光学显微镜下观察结果,无需特殊设备,易于临床推广应用。 4.产品包装为40T/盒,相比进口产品经济实惠。 5. 采用先进的专有工艺,检测灵敏度高于进口同类试剂,稳定可靠,效期两年。 6. 采用独创的标本保存技术,克服了必须采用新鲜精液立即检测的烦恼,精子标本至少可保存15天而结果不受影响。便于实验室批量化检测和提高工作效益。 |
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注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。 |
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