| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | URIT10E尿试纸条 |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100条/筒 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 与尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、酸碱度、尿比重、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞十项化学指标进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 尿试纸条主要由基片、双面胶、测试块和空白块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为：葡萄糖：葡萄糖氧化酶900I.U；过氧化物酶350I.U；指示剂0.1mg；缓冲剂496.0mg蛋白质：四溴酚兰0.6mg；缓冲剂600.0mg胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐6.0mg；缓冲剂345.0mg尿胆原：固兰B盐1.2mg酸碱度：溴二甲酚兰2.0mg；溴甲酚绿0.1mg尿比重：溴百里酚兰0.9mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34.0 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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