| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | URIT 10G/11G尿试纸条 |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100条/筒 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 与Uritest、URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、尿比重、隐血、酸碱度、维生素C等化学指标进行半定量测定，为临床检验和诊断提供参考。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | (mg/100条)白细胞：取代吲哚酚酯1.4；重氮盐0.7；缓冲剂：146酮体：亚硝基铁氰化钠30；缓冲剂158亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45；缓冲剂50尿胆原：固兰B盐1.20胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐14.3；缓冲剂345蛋白质：四溴酚兰0.36；缓冲剂600葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2：过氧化物酶2.8；4-氨基安替比林0.08；缓冲剂496尿比重：溴百里酚兰0.4；聚甲基乙烯酯马来酸钠16隐血：过氧化羟基异丙苯35.2；四甲基联苯胺2.0；缓冲剂34酸碱度：溴二甲 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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