器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 夸克 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒ALT/ GPT(速率法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | R1:80ml×2 R2:40ml×2R1:70ml×2 R2:35ml×2 | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 浙江夸克生物科技有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 产品用于体外测定人体血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 |
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产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 剂成分:R1:Tris 100mmol/L,NADH 0.36mmol/L,LDH 1200 U/L,NaN3 1g/L;R2:Tris100mmol/L,L-丙氨酸 1.5mol/L,α-酮戊二酸45mmol/L,NaN3 1g/L。试剂空缺吸光度A>1.0;正确性:相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤5%;批间精密度≤7%;线性范围为(0~800)U/L,r≥0.990。产品标准:YZB/浙 1018-2005性能及组成: |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 产品用于体外测定人体血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 试剂成分:R1:Tris 100mmol/L,NADH 0.36mmol/L,LDH 1200 U/L,NaN3 1g/L;R2:Tris100mmol/L,L-丙氨酸 1.5mol/L,α-酮戊二酸45mmol/L,NaN3 1g/L。试剂空白吸光度A>1.0;准确性:相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤5%;批间精密度≤7%;线性范围为(0~800)U/L,r≥0.990。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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