| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 血糖试纸条 |
| 器械分类 | 国产三类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 型号：Omnitest Sensor，产品编号： 9151907 50条Omnitest Sensor血糖试纸条，1个微芯片校准器 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 与采血针和Omnitest Sensor 血糖仪配合使用，用于测量人体毛细全血的血糖浓度。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 产品名称（英文）Blood Glucose sensors 注册号国食药监械(进)字2004第2402752号 产品性能结构及组成本产品由血糖检测试纸条和微芯片校准器组成。每片Omnitest Sensor血糖试纸含有：葡萄糖氧化酶（黑曲霉）>20μg、介质、缓冲剂、其它成份>210μg。试纸筒盖内含有1.4g的硅凝胶作为干燥剂。 产品适用范围与采血针和Omnitest Sensor 血糖仪配合使用，用于测量人体毛细全血的血糖浓度。 注册代理贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司北京办事处 售后服务机构贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 与采血针和Omnitest Sensor 血糖仪配合使用，用于测量人体毛细全血的血糖浓度。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 本产品由血糖检测试纸条和微芯片校准器组成。每片Omnitest Sensor血糖试纸含有：葡萄糖氧化酶（黑曲霉）＞20μg、介质、缓冲剂、其它成份＞210μg。试纸筒盖内含有1.4g的硅凝胶作为干燥剂。 |
| 使用方法 | 使用说明
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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