器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 镁检测试剂(时间终点法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | 2×100测试(445360) | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统,在临床检验中用于定量测定人血清、血浆或尿液中的镁(MG)浓度。 |
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产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统,在临床检验中用于定量测定人血清、血浆或尿液中的镁(MG)浓度。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 镁检测试剂(时间终点法)组成和成分:R1:钙镁指示剂0.17mmol/L;R2:十二水合磷酸钠100mmol/L,氢氧化钾339mmol/L。技术指标:试剂空白吸光度≤1.45 A @520nm;分析灵敏度:在4.3 mg/dL左右的活性时,吸光度值的变化范围在0.09 ~0.16之间(0.5cm比色杯);线性范围:0.1 ~ 7.0 mg/dL,r≥0.990;批内精密度CV≤2.5%;批间差≤7.5%;准确度相对偏差低值≤10%,中值≤8%,高值≤6%。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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