| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 健乃喜 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 30人份/盒(卡式)、50人份/盒(条式) | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 北京健乃喜生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 定性检测人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 主要成份为胶体金标记的由基因工程方法从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及新西兰兔IgG;硝酸纤维素膜上包被有未标记的从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及羊抗兔IgG抗体。产品有效期：在2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 定性检测人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 主要成份为胶体金标记的由基因工程方法从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及新西兰兔IgG;硝酸纤维素膜上包被有未标记的从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及羊抗兔IgG抗体。产品有效期：在2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 定性检测人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 主要成份为胶体金标记的由基因工程方法从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及新西兰兔IgG;硝酸纤维素膜上包被有未标记的从大肠杆菌分离纯化的TP47和17重组抗原以及羊抗兔IgG抗体。产品有效期：在2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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