器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL,R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL,R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL,R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×1 mL,R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL + Cal: 6×1 mL,R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL + Cal: 6×1 mL | |
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。 |
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产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 试剂盒性能1. 灵敏度:最小的检测浓度小于1号标准品。稀释度的线性。样品线性回归与预期浓度相关系数R值为0.990。2. 特异性:不与人其它细胞因子反应。3. 重复性:板内、板间变异系数均小于10%。 公司提供免费代测服务,一周内出结果,保证质量:人免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒 用于检测未知抗原的双抗体夹心法: 1.包被:用0.05MPH9.牰碳酸盐包被缓冲液将抗体稀释至蛋白质含量为1~10μg/ml。在每个聚苯乙烯板的反应孔中加0.1ml,4℃ 过夜。次日,弃去孔内溶液,用洗涤缓冲液洗3次,每次3分钟。(简称洗涤,下同)。2.加样:加一定稀释的待检样品0.1ml于上述已包被之反应孔中,置37℃ 孵育1小时。然后洗涤。(同时做空白孔,阴性对照孔及阳性对照孔)。3.加酶标抗体:于各反应孔中,加入新鲜稀释的酶标抗体(经滴定后的稀释度)0.1ml。37℃ 孵育0.5~1小时,洗涤。 4.加底物液显色:于各反应孔中加入临时配制的TMB底物溶液0.1ml,37℃ 10~30分钟。5.终止反应:于各反应孔中加入2M硫酸0.05ml。6.结果判定:可于白色背景上,直接用肉眼观察结果:反应孔内颜色越深,阳性程度越强,阴性反应为无色或极浅,依据所呈颜色的深浅,以“+”、“-”号表示。也可测OD值:在ELISA检测仪上,于450nm(若以ABTS显色,则410nm)处,以空白对照孔调零后测各孔OD值,若大于规定的阴性对照OD值的2.1倍,即为阳性。 |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 试剂1(R1):磷酸缓冲液50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2(R2):羊抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品(Cal)(可选):磷酸缓冲液 50 mmol/L 人免疫球蛋白E / 防腐剂 0.5 g/L |
使用方法 | ||
产品特点 | 1.安全、快速、重复性好; 2.特异性100%,灵敏度超过90%; 3.探针性能稳定,低温保存一年以上; 4.荧光信号强,结果判定直观可靠; 5.操作简单,定位精准,无实验污染。 人免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒注意事项: 1.实验应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。稀释过后的标准品应丢弃,不可保存 2.实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。 3.不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4.使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混合试剂盒盒里的各种成分及样品 6.底物A应挥发,避免长时间打开盖子。底物B对光敏感,避免长时间暴漏于光下。避免用手接,有毒。实验完成后应立即读取OD值。 |
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注意事项 |
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