| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)(商品名：Cervista HPV HR, Genfind DNA Extraction Kit) |
| 器械分类 | 国产三类 | 进口器械 |
| 规格型号 | Cervista HPV HR:4×96人份/盒; Genfind DNA Extraction Kit:384人份/盒 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 豪洛捷公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 该产品用于定性检测宫颈标本中14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。不能区分具体的HPV亚型。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 产品组成： DNA检测： 1.HPV 寡核苷酸混合物1；2.HPV 寡核苷酸混合物2；3.HPV 寡核苷酸混合物3；4.Cleavase酶溶液；5.HPV对照1；6.HPV对照2；7.HPV对照3；8.无目标对照。 DNA提取： 1.蛋白酶K；2.裂解缓冲液；3.结合缓冲液；4.冲洗缓冲液。产品有效期：DNA检测试剂：储存于-30°C到-15°C之间；DNA提取试剂：蛋白酶K：-30°C到-15°C，裂解缓冲液和冲洗缓冲液：15°C到30°C，结合缓冲液：2°C到8°C，总有效期6个月。附件：注册产品标准 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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