| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 海奥 食物不耐受检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产三类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 18T（产品号：950－1203－00） | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 本产品可检测血清中的14种食物过敏原特异性IgG抗体，临床上用于辅助诊断食物不耐受。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 每次能检测88个过敏原 每块板只能检测1个病人 前4个为校准孔（蛋白U/mL |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 本产品可检测血清中的14种食物过敏原特异性IgG抗体，临床上用于辅助诊断食物不耐受。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 产品组成包括：包被有14种食物过敏原的微孔板：3×96只，血清稀释液：1×50ml；清洗液（浓缩）：1×30ml；食物过敏原IgG抗体标准血清：1×1.0ml；食物过敏原IgG抗体阳性质控：2×0.5ml；抗人IgG抗体-辣根过氧化物酶结合液：1×33ml；底物液"A"（3，3’，5，5’－四甲基联苯胺TMB）：2×12ml；底物液"B"（过氧化氢）：2×12ml；终止液（1N H2SO4）：1×20ml。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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