器械名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中硕博奥 孕秀 早早孕快速检测笔 |
器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
规格型号 | ||
产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 北京中硕博奥生物技术有限公司 |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该产品供各医院、卫生院、或妇女进行早早孕检查使用。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 由人绒毛膜促性腺激素检测纸条、塑料壳等组成。最低检出量:用HCG国家标准品检测,5分钟内观察效果,最低检出量应不高于25mlIU/ml。阴性参考品符合率:测定浓度为500mlIU/ml hLH\1000mlIU/ml hFSH及1000μlu/mlHTSH的样品,应为阴性。 |
用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 | 该产品供各医院、卫生院、或妇女进行早早孕检查使用。 |
结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 由人绒毛膜促性腺激素检测纸条、塑料壳等组成。 |
使用方法 | 1.从撕裂口撕开铝箔袋,取出检测笔,拔下检测笔笔套露出吸尿棒。 2.握住手柄,将吸尿棒液于吸尿孔,勿将尿液淋在观察窗口(任何时段的尿液均楞作为检测标本,但晨尿最佳),持续约3分钟以上。 3.将笔套套回原位,平放测试笔,观察窗面向上。 4.待反应开始,1~5分钟内观察结果,10分钟以后读取结果无效。 |
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产品特点 | 一天内任何时间均可检测。及时准确的诊断是否怀孕(怀疑怀孕后24-48小时即可测试)。 | |
注意事项 | 检测时检测卡随测随取,撕开封口后不可保存。10分钟后观测结果无效。在怀疑怀孕后24-48小时后即可测试。子宫肿瘤、葡萄胎、更年期病人可能出现阳性结果 |
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