| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 奥萨 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-RFLP) |
| 器械分类 | 国产三类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 20人份/盒 | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 深圳奥萨制药有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 用于EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T多态性位点基因型的定性检测。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 红细胞裂解液(1号试剂)10.0ml×1瓶；白细胞裂解液(2号试剂)3.5ml×1瓶；蛋白沉淀液(3号试剂)1.45ml×1管；核酸储存液(4号试剂)2.0ml×1瓶；PCR扩增混合液(5号液)656μl×1管；Taq酶DNA聚合酶(6号试剂)3.75μl×1管；阳性对照30±3ng/μl(7号试剂)90μl×1管；阴性对照(8号试剂)90μl×1管；酶切缓冲液(9号试剂)141μl×1管；限制性内切酶(10号试剂)9.0μl×1管；电泳上样缓冲液(11号试剂)200μl×1管；薄壁PCR管0.20ml×60个；离心管1.5ml×60个；使用说明书1份。产品有效期：试剂盒储存于-18～-25℃,12个月。附件：质量标准，说明书，包装标签。 |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 用于EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T多态性位点基因型的定性检测。 |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、拥有PCR实验室的医院或者科研机构均可开展本项目检测； 2、方法经典，结果可靠； 3、预测心脑血管疾病发生风险，指导个体化更**有效用药； 4、中国高血压人群基因突变率高达25%； 适用范围： 1）原发性高血压 2）伴有同型半胱氨酸（HCY）升高的高血压患者 3）伴有高血脂，高血糖等高危因素的高血压患者 4）已发生心脑血管疾病的患者 5）有心脑血管疾病家族史的人群 | |
| 注意事项 |
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