| 器械名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） | 吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 器械分类 | 国产三类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 16×01(16) | |
| 产家 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 德国欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉、律草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、鲑鱼、虾、蟹共18种过敏原特异性IgE抗体。 |
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| 产品说明 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 | |
| 结构及其组成 | 检测卡和样本处理液。 | 包被过敏原的检测膜条：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、律草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、鳕鱼/龙虾/扇贝、鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼、虾、蟹、CCD，酶结合物，通用缓冲液，色原/底物液，结果判断模板，温育盘，塑料封膜，产品说明书。产品有效期：2-8℃保存，勿冰冻，未开封前有效期1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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